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点击数:   录入时间:2018-09-27 【打印此页】 【关闭

  阿奇霉素是在红霉素结构上进行修饰后得到的一种广谱抗生素。2008年,美国FDA抗感染咨询委员会就推荐阿奇霉素用于敏感细菌所引起的呼吸道、泌尿生殖道、皮肤和软组织等感染,对肺炎支原体、沙眼衣原体及梅毒螺旋体具有很好的活性。然而,阿奇霉素容易被胃酸破坏,在胃液中20分钟即可降解10%以上,因此一些病人服用时常有恶心、呕吐等消化道的不良反应,从而影响阿奇霉素的适用人群范围和药效。如何减轻其对胃肠道的刺激、提高其药效,是国内许多厂家从一开始生产阿奇霉素胶囊,再到生产阿奇霉素肠溶片的过程中遇到的一个难题,促使这些厂家不断地求索新的工艺和技术。

  国内阿奇霉素有十余种剂型,二十多个规格,但进入现行叶国家基本药物目录曳的只有五个剂型规格。浙江华润三九众益制药有限公司(以下简称“众益制药”)生产的“佳美舒”阿奇霉素肠溶胶囊,是现行叶国家基本药物目录曳中的独家剂型规格,上市短短几年,在阿奇霉素口服制剂市场中已独占鳌头。“佳美舒”的一枝独秀,得益于院士专家工作站组织的“药物组合物阿奇霉素肠溶胶囊专利新产品产业化开发”项目联合攻关。

  众益制药是集研发、生产、销售于一体,以化学药物、天然药物为主,各种新型药物剂型并举的创新型医药企业。2008年7月,经浙江省科技厅批准,公司成立了众益制药固体制剂(微丸)省级高新技术企业研发中心。公司的微丸技术从消化吸收到产业化开发,澳门永利娱乐手机登录从产品质量标准的起草制订到生产工艺、设备的不断优化改进,始终得到了国家药物制剂工程研究中心首席科学家侯惠民院士的悉心指导和帮助。在侯惠民院士的支持下,公司于2011年6月建立院士专家工作站,2012年9月被认定为浙江省院士专家工作站。

  2009年,公司已实现阿奇霉素的产业化,与国内其他生产厂家一样,公司也一直致力于阿奇霉素生产工艺和技术的完善。院士专家工作站成立后,公司组织了阿奇霉素肠溶胶囊专利新产品产业化开发联合攻关团队,主攻产品的工艺改进和质量提升。院士专家团队在联合攻关中发挥决策咨询与技术指导的主导作用,大量的科技人员迅速汇聚在院士专家的周围。公司参加联合攻关团队的共46人(后即为进站人员),其中正高职称4人,高级工程师4人,工程师7人,中级以上专业职称占32.6% 。

  在侯惠民院士的技术指导下,联合攻关团队解决了药物组合物阿奇霉素肠溶胶囊专利新产品产业化开发过程中的各类技术难题,突破关键技术的制约,主要包括:确保适合制成肠溶微丸胶囊产品的挤出滚圆圆整度;确定肠溶包衣液的配比;工艺放大后包衣厚度的均一性问题,达到缓控释制剂的药用效果。

  2012年10月,“药物组合物阿奇霉素肠溶胶囊专利新产品产业化开发”通过专家组验收。与同类产品相比,“佳美舒”优点更为明显。主要体现在:

  (1)起效快。微丸非常容易通过幽门,在小肠表面分布非常广,吸收非常快,起效比普通的肠溶片快40分钟。

  该项目的完成,大大提升了公司的技术能力和市场竞争力。2010年,公司所拥有的肠溶微丸技术已达到国内领先水平,取得了阿奇霉素肠溶胶囊发明专利证书;“药物制剂缓控释技术的开发与产业化”获上海市科学技术一等奖;2011年,该项目获国家科学技术进步奖二等奖(证书号:2011原J原235原2原02原D04);同年5月,阿奇霉素肠溶胶囊被认定为浙江省工业新产品(证书号:20110406)。目前,阿奇霉素肠溶胶囊的国内市场占有率为90% 。该项目累计实现工业总产值969885.17万元,累计销售收入57229.58万元,累计利润总额8604.48万元,累计缴税总额9764.41万元,项目成果的产业化具有显著的经济效益。