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永利网站平台打不开市食药监局严格药品质量监管 两家药厂被收回G

点击数:   录入时间:2018-09-27 【打印此页】 【关闭

  苏报讯(记者金追峰)因违法违规生产医用氧(液态)、多批次药品抽检不合格,经市食药监局提请,近日省食药监局收回两家企业相应《药品生产质量管理规范证书》,这也是苏州药品监管首次进行“收证”。

  据悉,太仓制药厂被依法收回的证书认证范围为片剂,爱沃特气体(苏州)有限公司被收回的证书认证范围为医用氧(液态)。

  市食药监局药品生产监管处处长唐媛介绍,药品生产质量管理规范简称GMP,药品生产企业必须取得GMP证书才能生产,也就是说被收证之后,认证范围内的药品剂型就必须停产整改,其他剂型则仍可生产。企业整改后需等省食药监局现场检查通过后,才能发还证书。

  GMP规范是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

  近年来,市食药监局强化药品生产源头监管,对高风险生产企业监管采取高压态势,探索建立了药品安全风险会商机制。监管部门对抽样检验发现的异常情况,及时召开药品生产、检验、稽查、法规等多部门的风险会商会,提出风险防控措施,并下发《药品质量风险提示函》;在重点领域开展专项整治;打出“组合拳”提高监管效能,对质量生产管理水平差、诚信等级低、被投诉举报等高风险企业重拳出击,采用约谈、发告诫信、澳门永利娱乐手机登录责令整改、飞行检查的组合式监管模式提高监管效能。